Lytzen ISO Klasse 5 (Klasse 100) Depyrogenisierungsofen

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Angeboten wird hier ein Lytzen Depyrogenationsofen der ISO-Klasse 5 (Klasse 100).

Das Gerät ist voll funktionsfähig und sofort einsatzbereit.

Überblick

Lytzen Depyrogenationsöfen sind Hochleistungs-Trockensterilisatoren zur Sterilisation und Depyrogenisierung pharmazeutischer Behältnisse wie Glasvials, Ampullen und Flaschen. Diese Öfen gewährleisten über den gesamten Prozesszyklus hinweg Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 5 (Klasse 100), selbst bei erhöhten Temperaturen. Gefertigt in Dänemark, sind Lytzen-Öfen für ihr fortschrittliches Kammerdesign, präzise Verarbeitung und vollständige GMP-Konformität anerkannt.

Hauptmerkmale
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ISO-Klasse 5 auch bei hohen Temperaturen
• ISO 14644-1 Klasse 5 (Klasse 100) zertifiziert: Hält während des gesamten Prozesses Reinraumklasse 5.
• Luftstromintegrität bis 280 °C: Unidirektionaler, HEPA-gefilterter Luftstrom bis 280 °C dank des einzigartigen Kammerverschlusses und Filtersuspensionssystems von Lytzen.
• Kontinuierlicher Luftreinheitsschutz: HEPA-Filtration bleibt während Heiz-, Sterilisations- und Kühlphasen stabil und wirksam.

Validierte Depyrogenisierung und Sterilisation
• Trockene Hitze bis 280 °C: Validiert für Sterilisation und ≥3-log Endotoxinreduktion.
• Hervorragende Gleichmäßigkeit: Gewährleistet zuverlässige und konsistente Bearbeitung von Glaswaren und Komponenten.
• Hohe Beladungskapazität: Geeignet für kleine und großvolumige pharmazeutische Produktionsumgebungen.

Technische Spezifikationen
• Reinraumklassifizierung: ISO 14644-1 Klasse 5 (Klasse 100) durchgehend im Zyklus
• Betriebstemperatur: Bis 280 °C durchgehend
• Luftstromtyp: Unidirektionaler, laminare Luftstrom
• Filtration: HEPA-H14-Filter mit fortschrittlichem Aufhängesystem
• Kammermaterial: Innenraum aus Edelstahl AISI 316L
• Steuerung: Siemens HMI-Bedienoberfläche
• Validierung: GMP-konform; unterstützt IQ/OQ/PQ und 21 CFR Part 11 Konformität

Anwendungsbereiche
• Pharmazeutik: Depyrogenisierung von Vials, Ampullen und Glaswaren
• Biotechnologie: Sterile Vorbereitung von Komponenten vor der aseptischen Abfüllung
• Sterile Produktion: Endotoxinentfernung für GMP-Umgebungen
• Labor: Sterilisation im Pilotmaßstab und Validierung von Trockenerhitzung

Vorteile
• Echte ISO-Klasse 5 bei 280 °C – unerreichte Reinraumhygiene auch bei hohen Temperaturen
• Regulatorische Sicherheit – erfüllt alle globalen GMP- und FDA-Anforderungen
• Überlegene Konstruktion – lange Filterstandzeiten und geringer Wartungsaufwand durch innovative Bauweise
• Prozesssicherheit – validierte, reproduzierbare Depyrogenisierungszyklen
• Skalierbare Lösungen – für Labor, Pilotbetrieb und Großproduktion verfügbar

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